Dalam menerapkan standar ISO, perusahaan harus melalui serangkaian prosedur dan memenuhi sejumlah persyaratan. Dirangkum dari berbagai sumber, syarat-syarat tersebut adalah: Melakukan analisis kesenjangan atau gap analysis antara kinerja aktual dengan kinerja potensial. Melakukan analisisRead More…

Sebagai pedoman sistem keamanan informasi dengan standar internasional, ISO 27001 menawarkan beberapa keuntungan untuk bisnis, yakni: 1. Kredibilitas perusahaan meningkat Kepemilikan sertifikasi ini akan membuat konsumen lebih yakin untuk menggunakan produk danRead More…

1. Menetapkan ruang lingkup dan tujuan Menentukan cakupan proyek dilakukan dengan menetapkan  dan membuat batasan area yang akan dilibatkan dalam implementasi standar keamanan informasi. Kemudian, tetapkan tujuan yang ingin dicapai berkaitan denganRead More…

1. Meningkatkan kredibilitas perusahaan  Kepemilikan sertifikasi ini menunjukkan bahwa bisnis Anda telah memenuhi standar atau pedoman umum mengenai sistem keamanan. Hal tersebut berarti perusahaan telah siap menjaga keamanan informasi penting dari berbagai ancaman. SelainRead More…

Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah : Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baikRead More…

ISO 1348 adalah sistem manajemen mutu khusus untuk industri medis. Baru-baru ini ISO telah melakukan revisi untuk menanggapi perkembangan terbaru dalam manajemen kualitas, teknologi dan persyaratan peraturan yang berhubungan dengan industri medis.Read More…

Manajemen risiko diterapkan untuk semua tahapan realisasi produk, Pelatihan dan pengawasan staf, Spesifikasi lokasi proyek, dan pencegahan kontaminasi. Evaluasi klinis harus dilakukan sebagai bagian dari evaluasi desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratanRead More…

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukunganRead More…

LANGKAH-LANGKAH PERSIAPAN ISOon Langkah-Langkah Persiapan ISO 13485 Organisasi yang bisnisnya berhubungan dengan alat kesehatan sangat penting untuk memiliki sertifikat ISO 13485. Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapatRead More…