- Manajemen risiko diterapkan untuk semua tahapan realisasi produk,
- Pelatihan dan pengawasan staf,
- Spesifikasi lokasi proyek, dan pencegahan kontaminasi.
- Evaluasi klinis harus dilakukan sebagai bagian dari evaluasi desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan peraturan.
- Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus dipertimbangkan
- Status produk sehubungan dengan pemantauan dan pengukuran.
Proses yang disyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, tetapi melibatkan pihak ketiga atau tidak dilakukan oleh organisasi sendiri, tetap merupakan tanggung jawab organisasi dan dipertanggungjawabkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan cara memantau, memelihara, dan mengendalikan prosesnya.
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem manajemen mutu. Persyaratan regulasi ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang akan ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485: 2016 mencerminkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan.
More info :
INDONESIA STANDAR MANAJEMEN
Patra Jasa Office Tower Lt. 17,
Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34
Jakarta Selatan – Indonesia
Telp/Wa :081281807070
Gmail :Indonesiastandar@gmail.com
