ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis).
ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi apa pun ukurannya dan apa pun tipenya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan sebagai yang berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit.

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17,

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail :Indonesiastandar@gmail.com