Semua standari ISO di-review dan direvisi secara reguler untuk memastikan relevansinya terhadap pangsa pasar. ISO 13485:2016 merupakan respon terhadap prkatek-prakterk SMM mutakhir, yang mencerminkan evolusi dari teknologi peralatan medis dan perubahan-perubahan dari ekspektasi dan ketentuan regulasi. Dengan revisi ini, dapat dipastikan bahwa standar ini selaras dengan standar sistem manajemen lainnya, termasuk ISO 9001 edisi terbaru.