Versi terbaru ISO 13485 memberikan penekanan lebih pada aspek manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko dari proses-proses di luar ranah realisasi produk. Fokusnya adalah pada segala risiko yang dihubungkan dengan keamanan dan kinerja peralatan medis dan kepatuhan pada ketentuan regulasi. Selain itu, standar ini meminta organisasi untuk lebih tegas ketika berurusan dengan proses-proses outsourcing dengan menerapkan pengendalian, seperti perjanjian tertulis berbasis risiko, untuk menilai kinerja para pemasok.

ISO 13485 juga mencerminkan meningkatnya persyaratan regulasi bagi organisasi yang ada di jaringan pasokan (supply chain) peralatan medis, yaitu:

• Penekanan yang lebih besar terhadap infrastruktur yang tepat, terutama untuk produksi peralatan medis yang steril, serta persyaratan tambahan bagi validasi atas hal-hal yang menghalagi kesterilan.
• Meningkatnya keselarasan dengan persyaratan regulasi dan, khususnya, dengan aturan dokumentasi.
• Perhatian lebih terhadap aktifitas pasca-pasar, termasuk penanganan komplain dan aturan pelaporan.
• Memperluas penerapan standar untuk melibatkan organisasi yang berinteraksi dengan perusahaan manufaktur peralatan medis.
• Persyaratan tambahan dalam disain dan pengembangan dari peralatan medis, yang mempertimbangkan kegunaannya, pemanfaatan standar-standar, dan perencanaan yang lebih mapan untuk verifikasi, validasi, peralihan, catatan perawatan dari semua aktifitas disain dan pengembangan.
• Harmonisasi semua persyaratan validasi untuk aplikasi software yang berbeda, seperti software SMM,
  Software kendali proses, software untuk monitoring dan pengukuran