ISO 13485 merupakan standar yang berdiri sendiri, keberadannya sama dengan ISO 9001, Quality management systems, dalam hal maksud dan cakupannya. Standar ini mengandung persyaratan tambahan yang spesifik bagi semua organisasi yang terlibat dalam siklus peralatan kesehatan, dengan beberapa elemen dari ISO 9001 telah dihilangkan yang dianggap tidak relevan sebagai ketentuan regulasi. Sebagaimana semua standar sistem manajemen ISO, standar ini didisain untuk dapat dipadukan dengan sistem manajemen organisasi yang berjalan.