Kinerja dan keamanan dari perlatan medis merupakan hal penting di industry yang penuh aturan ini; itulah mengapa sistem manajemen mutu menjadi persyaratan regulasi atau hukum di banyak negara. ISO 13485 dapat membantu semua organisasi yang terlibat di dalam bagian apapun dari siklus peralatan medis:

• Menunujukan kepatuhan terhadap ketentuan aturan dan hukum
• Memastikan penetapan SMM secara konsisten untuk menghasilkan peralatan medis yang aman dan efektif
• Mengelola risiko secafa efektif
• Meningkatkan proses dan efisiensi sebagai sebuah kebutuhan
• Mendapatkan keuntungan kompetitif