Standar ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi apapun yang terlibat dalam siklus perlatan medis, mulai dari konsepsi awal hingga produksi dan pasca produksi, termasuk penarikan dan pembuangan akhir. Standar ini juga mencakup aspek penyimpanan, distribusi, pemasangan, dan layanan perbaikan, serta penyediaan layanan-layanan terkait lainnya.

Selain itu, standar ini dapat digunakan baik oleh pihak internal maupun eskternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu pihak-pihak tersebut dengan proses sertifikasi, atau oleh semua organisasi dari rantai pasokan (supply chain) yang disyaratkan oleh perjanjian untuk dinilai kesesuaiannya (conformity). ISO 13485 membantu organisasi merancang sistem manajemen mutu yang menetapkan dan mempertahankan efektifitas dari semua prosesnya. Hal ini mencerminkan komitmen yang kuat terhadap perbaikan terus menerus dan memberikan kepercayanan kepada pelanggan dalam aspek kemampuan memberikan produk yang aman dan efektif di pasaran.