Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes, perusahaan wajib membuktikan bahwa proses produksinya mengikuti standar mutu internasional. ISO 13485 menjadi dasar utama yang dilihat auditor dalam menilai kontrol risiko, kebersihan area produksi, pengujian produk, dan ketertelusuran (traceability).

Dengan implementasi ISO 13485, dokumen teknis untuk Izin Edar seperti QMS Manual, SOP, uji mutu, hingga catatan pengendalian produk akan siap dipresentasikan saat audit BPOM atau Kemenkes. Proses registrasi pun berjalan lebih cepat karena sistem dokumentasi tidak lagi berantakan.

Perusahaan yang memiliki ISO 13485 terbukti lebih mudah memasuki pasar rumah sakit, distributor nasional, hingga penjualan internasional. Mulailah menyiapkan Izin Edar dari fondasi yang benar: sistem ISO 13485 yang solid dan dapat dipertanggungjawabkan.