Industri alat kesehatan memiliki tingkat risiko yang tinggi karena produk yang dihasilkan langsung berkaitan dengan keselamatan pasien. Kesalahan kecil dalam proses produksi, distribusi, atau pengelolaan mutu dapat berdampak serius. Oleh karena itu, sertifikasi ISO 13485 alat kesehatan menjadi standar penting bagi perusahaan yang ingin memastikan kualitas, keamanan, dan kepatuhan terhadap regulasi.

ISO 13485 merupakan standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan, mulai dari tahap desain, produksi, penyimpanan, hingga distribusi.