Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib menerapkan ISO 13485. Standar ini mengatur sistem manajemen mutu yang mencakup seluruh proses produksi, mulai dari bahan baku, pengujian, hingga distribusi produk.
Dengan penerapan ISO 13485, risiko kegagalan produk bisa diminimalisir, keamanan pasien lebih terjamin, dan perusahaan memiliki daya saing yang lebih kuat. Regulasi internasional juga mensyaratkan standar ini sebagai bentuk tanggung jawab produsen terhadap kualitas produk yang dihasilkan.