Dalam industri alat kesehatan, mutu dan legalitas adalah hal utama. Produk yang tidak memenuhi standar dapat berisiko terhadap keselamatan pasien dan menimbulkan kerugian besar bagi perusahaan.
ISO 13485 hadir sebagai standar manajemen mutu internasional yang dirancang khusus untuk industri alat kesehatan (Alkes). Standar ini memastikan setiap proses — mulai dari desain, produksi, hingga distribusi — dilakukan secara terkendali, terdokumentasi, dan sesuai regulasi.

Dengan memiliki sertifikasi ISO 13485, perusahaan Anda tidak hanya mendapatkan pengakuan internasional, tetapi juga memenuhi persyaratan izin edar alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan. Legalitas usaha menjadi lebih kuat, peluang tender terbuka lebar, dan reputasi perusahaan meningkat di mata klien maupun regulator.

Kami menyediakan layanan jasa sertifikasi ISO 13485 resmi, membantu Anda mulai dari persiapan dokumen, implementasi sistem mutu, hingga pendampingan audit sertifikasi.
Urus sekarang, jadikan bisnis alat kesehatan Anda lebih terpercaya, legal, dan siap bersaing di pasar global.