1. Kebijakan Mutu
   Pernyataan yang menjelaskan komitmen organisasi terhadap kualitas produk alat kesehatan.
2. Manual Mutu
   Dokumen yang menjelaskan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, termasuk cakupan, tujuan, dan struktur organisasi.
3. Prosedur Terdokumentasi
   • Manajemen risiko.
   • Pengendalian dokumen dan rekaman.
   • Prosedur audit internal.
   • Pengendalian non-konformitas.
4. Catatan Sistem Manajemen Mutu
   • Bukti implementasi dan evaluasi sistem manajemen mutu.
   • Laporan hasil audit dan tinjauan manajemen.
5. Dokumentasi Proses Desain dan Pengembangan
   Termasuk rencana desain, input, output, verifikasi, validasi, dan perubahan desain.
6. Pengendalian Produksi dan Servis
   • Prosedur inspeksi dan pengujian.
   • Validasi proses penting.
   • Bukti pelacakan produk.
7. Manajemen Sumber Daya
   • Dokumen terkait pelatihan dan kompetensi karyawan.
   • Pemeliharaan peralatan produksi dan kalibrasi alat.
8. Manajemen Risiko dan Regulasi
   • Catatan analisis risiko.
   • Kepatuhan terhadap regulasi lokal dan internasional.

Jika Anda memerlukan informasi lebih detail atau bantuan dalam mempersiapkan dokumen untuk ISO 13485, beri tahu saya! ​