ISO 13485 merupakan dasar utama bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan di Indonesia. Tanpa sistem manajemen mutu yang sesuai standar internasional ini, proses approval dapat terhambat atau bahkan ditolak. Melalui sertifikasi ISO 13485, perusahaan membuktikan bahwa produk alkes diproduksi dan dikelola dengan kontrol mutu yang ketat. Regulasi Kementerian Kesehatan juga menjadikan ISO 13485 sebagai syarat mutlak untuk banyak kategori produk, mulai dari alat kesehatan tingkat rendah hingga risiko tinggi. Karena itu, memiliki ISO 13485 mempercepat proses izin edar sekaligus meningkatkan kepercayaan pasar terhadap kualitas dan keamanan produk.